2025年1月18日，經(jīng)過(guò)德國(guó)萊茵TUV專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)規(guī)范審核，廣州高潔滅菌順利以零缺陷通過(guò)了ISO13485及ISO11135體系認(rèn)證復(fù)評(píng)審。5年來(lái)廣州高潔已經(jīng)成功服務(wù)60+醫(yī)療器械制造企業(yè)，其中10+以上的上市企業(yè)。包括：格力集團(tuán)、廣州潔特、廣州邁普、達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物、珠海寶萊特等知名企業(yè)。完成100+二、三類(lèi)醫(yī)療器械滅菌工藝確認(rèn)，助理客戶(hù)成功注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證報(bào)告零發(fā)補(bǔ)的驕人成績(jī)。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)與研究，為無(wú)菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)、檢測(cè)、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機(jī)構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線(xiàn)，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨(dú)立的預(yù)熱房和近500立方米的專(zhuān)業(yè)強(qiáng)制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動(dòng)化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴(yán)格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械滅菌工藝確認(rèn)，使確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到10的負(fù)六次方無(wú)菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報(bào)告，符合國(guó)內(nèi)、國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊(cè)要求。高潔滅菌擁有專(zhuān)業(yè)的滅菌技術(shù)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷(xiāo)售的市場(chǎng)、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，幫助制定確認(rèn)方案，保證確認(rèn)過(guò)程的順利實(shí)施，確保確認(rèn)報(bào)告被第三方機(jī)構(gòu)審核的一次性通過(guò)。
服務(wù)范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗(yàn)證、輻照滅菌驗(yàn)證、濕熱滅菌驗(yàn)證、清洗消毒驗(yàn)證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)、包裝性能檢測(cè)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)等。
公司愿景：致力于成為專(zhuān)業(yè)的滅菌技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)
質(zhì)量方針：專(zhuān)業(yè)滅菌，守護(hù)健康
